식품이나 피부에 닿는 부품은 안전해야 합니다. 유해 물질이 녹아 나오면 안 됩니다.

3D프린팅 소재는 대부분 인증이 없습니다. 범용 레진이나 필라멘트를 식품 접촉에 쓸 수 없습니다.

왜 전용 소재가 필요한가

3D프린팅 소재에는 광개시제, 안정제, 색소 등 첨가물이 들어 있습니다. 이것이 식품이나 체액에 녹아 나올 수 있습니다.

위험내용
용출소재 성분이 식품이나 체액에 녹아 나옵니다
미경화 잔류물SLA 레진의 미경화 성분이 남을 수 있습니다
표면 기공기공에 세균이 번식할 수 있습니다

전용 소재는 이 위험을 시험으로 확인한 것입니다.

인증 종류

인증대상내용
FDA 21 CFR 175~189식품 접촉식품에 닿는 재료의 용출 기준
EU 10/2011식품 접촉유럽 식품 접촉 플라스틱 규정
ISO 10993의료·피부 접촉세포독성, 감작성, 자극성 시험
FDA Class I/II의료기기의료기기 등급별 인허가
USP Class VI의료·임플란트미국 약전 생체적합성 시험

식품이면 FDA/EU, 의료면 ISO 10993을 확인합니다.

소재별 비교

식품 접촉용

소재방식인증특징맞는 경우
BioMed Amber ResinSLAISO 10993, USP VI투명 황색, 내약품식품 접촉 시제품, 의료 기구
PA12 (일부 등급)SLSFDA 21 CFR 적합나일론, 내열 우수식품 접촉 지그, 컨베이어 부품
PP (폴리프로필렌)SLS/FDMFDA 적합 등급 있음내약품 우수식품 용기 시제품
PETG (식품등급)FDMFDA 적합 등급 있음투명 가능저비용 식품 접촉 시제품

의료·피부 접촉용

소재방식인증특징맞는 경우
BioMed Clear ResinSLAISO 10993, USP VI투명, 정밀서지컬 가이드, 의료 기구
BioMed White ResinSLAISO 10993, USP VI백색, 정밀치과 보조 기구
의치 전용 레진SLAFDA Class II구강 내 장기 착용의치, 임시 보철
PA11/PA12 (일부)SLSISO 10993 적합 등급나일론, 충격 강도보조기, 의수 소켓

범용 소재를 쓸 수 없는 이유

소재문제
스탠다드 레진식품 접촉 시험을 거치지 않았습니다
ABS 필라멘트스티렌 모노머 용출 가능성이 있습니다
PLA"바이오 플라스틱"이지만 식품 접촉 인증이 없는 등급이 거의 전부입니다
일반 PA12식품등급이 아닌 분말은 첨가물 용출 기준 미확인입니다

인증 표시가 없으면 쓰지 마십시오. "안전해 보인다"는 근거가 아닙니다.

후처리 주의점

항목주의
세척IPA 세척 후 잔류물을 완전히 제거해야 합니다
후경화SLA 소재는 제조사 지정 조건으로 완전 후경화해야 인증 조건을 충족합니다
표면 처리코팅이나 연마를 하면 인증 조건이 바뀔 수 있습니다
반복 사용장기 사용 시 소재 열화를 확인해야 합니다

담당자가 확인할 것

  1. 접촉 대상을 정합니다. 식품인지, 피부인지, 체내인지에 따라 인증이 다릅니다.
  2. 접촉 시간을 확인합니다. 순간 접촉과 장기 착용은 기준이 다릅니다.
  3. 필요 인증을 확인합니다. 수출 시장에 따라 FDA, CE, KFDA 등 대상이 다릅니다.
  4. 소재 데이터시트를 요청합니다. 인증 번호와 시험 범위를 확인합니다.

용도와 접촉 조건을 알려주시면 적합한 소재를 안내해 드립니다.