의료기기 시제품, 개발 단계별로 무엇을 만드나

의료기기 개발에서 시제품 이야기를 하면 곧바로 「인증 소재를 써야 하나」로 넘어갑니다. 그런데 처음부터 인증 소재를 쓰면 비용이 몇 배로 뜁니다.

단계마다 필요한 것이 다릅니다. 손에 쥐어보는 단계와 인허가 시험에 넣는 단계는 요구 조건이 전혀 다릅니다.

여기서 순서를 잡으면 비용과 일정이 함께 줄어듭니다.

단계별로 나눠 봅니다

1단계 · 형상 검토

화면 속 모델을 실물로 만들어 손에 쥐어보는 단계입니다.

• 크기와 비율이 맞는가
• 손에 잡히는 느낌이 맞는가
• 버튼·표시부 위치가 자연스러운가
• 내부 부품이 들어갈 공간이 나오는가

인증 소재가 필요 없습니다. 사람 몸에 닿지 않고 시험에도 넣지 않으므로 범용 소재로 충분합니다.

이 단계에서 설계를 여러 번 고치게 됩니다. 싸고 빠른 방식으로 반복하는 편이 낫습니다.

2단계 · 조립·사용성 검토

부품을 여러 개 만들어 끼워보고, 실제로 다뤄보는 단계입니다. 사용성 평가에 쓰기도 합니다.

• 부품 간 간섭이 없는가
• 조립 순서가 현장에서 통하는가
• 기판·배터리가 들어가는가
• 반복해서 열고 닫아도 버티는가

아직 인증 소재가 아니어도 되는 경우가 많습니다. 다만 사용성 평가에 실제 사용자가 참여하고 피부에 닿는다면 그때부터는 달라집니다.

조립 공차를 어떻게 잡을지는 3D프린팅 조립 공차 가이드에 정리했습니다.

3단계 · 인체 접촉 시험

여기서부터 소재가 바뀝니다. 피부나 점막에 닿거나, 체액과 접촉하는 부품이면 생체적합성 인증을 받은 소재를 써야 합니다.

ISO 10993 시험을 통과한 전용 레진이 있습니다. 세포독성·감작성·자극성 항목을 다룹니다.

어떤 소재가 어떤 인증을 받았는지는 식품·의료 접촉 부품 소재 비교에 정리했습니다.

장비도 갈립니다. 폼랩 기준으로는 Form 4가 아니라 Form 4B가 이 용도입니다. 생체적합성 레진을 다루도록 검증된 모델입니다. 자세한 라인업은 폼랩 Form 4, 어떤 회사에 맞는가에 정리했습니다.

4단계 · 인허가 시험용

식약처나 FDA 인허가 시험에 들어가는 시제품입니다. 여기서 원칙이 하나 있습니다.

시험에 넣는 시제품은 양산과 같은 소재·같은 공정으로 만들어야 합니다.

양산을 사출로 할 계획인데 3D프린팅 시제품으로 시험을 통과해도, 양산품의 물성이 다르면 그 결과를 그대로 쓸 수 없습니다.

금형을 만들기 전에 3D프린팅으로 검증하는 순서는 사출 금형 만들기 전에 3D프린팅으로 검증하는 방법에 정리했습니다.

멸균을 견디는지 확인합니다

의료기기는 멸균 과정을 거칩니다. 3D프린팅 부품이 이것을 견디는지 미리 봐야 합니다.

고압증기 멸균이 가장 까다롭습니다. 130°C 안팎을 견뎌야 하므로 고온 레진이나 내열 소재를 써야 합니다. 범용 레진은 이 온도에서 휩니다.

어떤 소재가 몇 도까지 버티는지는 ULTEM·PEEK 사례에 정리했습니다.

수술 계획용 모형은 따로 봅니다

기기 자체가 아니라 환자 해부 구조를 재현한 모형도 의료 분야에서 많이 쓰입니다.

• 수술 전 계획과 시뮬레이션
• 의료진 교육과 훈련
• 환자 설명용
• 기기 적합성 사전 확인

CT·MRI 데이터를 3D 모델로 바꿔 출력합니다. 뼈처럼 단단한 부위와 혈관처럼 무른 부위를 다른 소재로 함께 뽑아 실제 촉감에 가깝게 만들기도 합니다.

치과 쪽 활용은 치과에서 3D프린팅이 쓰이는 곳에, 환자 맞춤 기구는 맞춤 보조기구를 3D프린팅으로 만드는 경우에 정리했습니다.

비용을 아끼는 순서

1. 1~2단계는 싼 소재로 여러 번 돌립니다. 여기서 설계를 확정합니다.
2. 설계가 굳은 뒤에 인증 소재로 넘어갑니다.
3. 멸균 조건을 미리 확인합니다. 나중에 알면 소재를 다시 골라야 합니다.
4. 인허가 시험용은 양산 공정으로 만듭니다.

가장 흔한 실수는 1단계부터 인증 소재를 쓰는 것입니다. 형상이 몇 번 더 바뀔 텐데 그때마다 비싼 소재로 다시 뽑게 됩니다.

방법별 비용 차이는 시제품 제작 비용, 방법별로 얼마나 다른가에서 비교했습니다.